Standard USP - United States Pharmacopeia

1. Czym jest USP (United States Pharmacopeia)?

1.1. Krótka geneza

USP (United States Pharmacopeia) to niezależna organizacja non-profit założona w 1820 roku, której głównym celem jest opracowywanie standardów i wytycznych dotyczących jakości, czystości, tożsamości oraz spójności surowców, składników i produktów farmaceutycznych. Z biegiem czasu zakres standardów USP zaczął obejmować także segmenty takie jak:

• Substancje pomocnicze i dodatki stosowane w farmacji,

• Woda do celów farmaceutycznych (z normą USP <1231>),

• Wytyczne dotyczące higieny i czystości gazów procesowych (w tym sprężonego powietrza),

• Dobór i kontrola materiałów kontaktujących się z produktem.

1.2. Znaczenie w skali globalnej

Choć nazwa sugeruje „farmakopeę amerykańską”, standardy USP są respektowane i stosowane na całym świecie – przede wszystkim w przemyśle farmaceutycznym, ale także w branży kosmetycznej, spożywczej oraz wszędzie tam, gdzie ważna jest wyjątkowa czystość mediów i składników. Przykładowo USP <797> i USP <800> zawierają kryteria przygotowywania i obsługi niektórych produktów jałowych czy cytostatycznych.

2. Znaczenie USP w kontekście przemysłowym i pneumatycznym

2.1. Dlaczego sprężone powietrze jest ważne?

W wielu procesach produkcji farmaceutycznej (a także spożywczej czy kosmetycznej) wykorzystuje się sprężone powietrze jako medium do:

• przesuwania i mieszania materiałów (pneumatyczne przenośniki),

• aplikacji, napełniania i pakowania produktów,

• zasilania urządzeń sterujących i siłowników w strefach czystych,

• oczyszczania i suszenia opakowań czy komponentów (strumień sterylnego powietrza).

Wszystkie te zastosowania wymagają, by powietrze było czyste, wolne od oleju, mikroorganizmów i cząstek stałych – zgodnie z rygorystycznymi normami farmaceutycznymi, wśród których znajdują się również odniesienia do wymagań USP. Nawet drobne zanieczyszczenia w powietrzu mogą prowadzić do skażenia produktu i poważnych konsekwencji jakościowych oraz prawnych.

2.2. Zakresy wytycznych USP a sprężone powietrze

Choć USP nie posiada pojedynczej, ściśle dedykowanej normy wyłącznie dla sprężonego powietrza (tak jak np. ISO 8573 w obszarze przemysłowym), to w wielu rozdziałach i standardach (np. USP <1116> dotycząca kontroli mikrobiologicznej, czy sekcje związane z gazami procesowymi) można znaleźć odniesienia do czystości i jakości gazów wykorzystywanych w farmacji. Mogą dotyczyć limitów zawartości cząstek, dopuszczalnych poziomów wilgotności i oleju czy wymogów sterylności w przypadku powietrza kontaktującego się bezpośrednio z produktem sterylnym.

Przykładowo, sprężone powietrze tzw. „czyste” (clean) wykorzystywane w strefach kontrolowanych, musi spełniać parametry zbliżone do klas ISO 8573-1:2010 [klasa 1.1.1] (bardzo niski poziom zanieczyszczeń). Powietrze „stykające się z produktem” (product contact) - tutaj bywa wymóg sterylności czy minimalnego poziomu skażenia mikrobiologicznego.

3. Kim jest BEKO Technologies i co oferuje w zakresie USP?

3.1. Profil BEKO Technologies

BEKO Technologies to międzynarodowy producent rozwiązań do uzdatniania i monitorowania sprężonego powietrza oraz gazów technicznych. Ich oferta koncentruje się na:

• Systemach osuszania (adsoprcyjne, chłodnicze, osuszacze membranowe) i separacji kondensatu,

• Filtrach sprężonego powietrza (koalescencyjne, cząsteczkowe, aktywny węgiel),

• Urządzeniach pomiarowych i monitorujących (ciśnieniowy punkt rosy, zawartość oleju w powietrzu itp.),

• Separatorach olej/woda, spustach kondensatu bez strat powietrza,

• Rozwiązaniach dedykowanych do branż o najwyższych wymaganiach: farmacja, sektor spożywczy, kosmetyka.

3.2. Działania w obszarze norm farmaceutycznych (USP)

BEKO Technologies, jako dostawca wysokiej klasy uzdatniaczy powietrza, rozumie potrzeby sektora farmaceutycznego i pokrewnych. Wspiera producentów w:

• Dostarczeniu rozwiązań umożliwiających osiągnięcie jakości sprężonego powietrza spełniającej wymagania farmaceutyczne (np. minimalny poziom cząstek i mikroorganizmów).

• Projektowaniu układów osuszania i filtracji zapewniających stabilny punkt rosy i niską zawartość olejów (co ma znaczenie w kontekście norm i monografii USP).

• Integracji systemów monitoringu jakości powietrza, co ułatwia dokumentowanie zgodności z GMP (Good Manufacturing Practice) oraz potencjalnie z wymogami USP – choć GMP i USP to odrębne standardy, często występują równolegle w branży farmaceutycznej.

4. Kluczowe rozwiązania BEKO w kontekście osuszania i filtracji

4.1. Osuszacze

Osuszacze adsorpcyjne pozwalają na osiągnięcie bardzo niskiego punktu rosy (-40,-70, niższe wartości). Proces adsorpcji, czyli pochłaniania wilgoci z powietrza dodatkowo zimniejsza ilość cząsteczek i par olejów. Osuszacze chłodnicze umożliwiają redukcję wilgoci w standardowych warunkach (punkt rosy +3°C). Stosowane tam, gdzie nie ma konieczności ultra-suchego powietrza, ale wciąż istotne jest zachowanie stabilności parametrów. Przydatne w sekcjach produkcji mniej wrażliwych na mikrozawilgocenie.

4.2. Filtracja

1. Filtry koalescencyjne - usuwają cząstki oleju i wody z przepływającego powietrza. Dostępne w różnych klasach dokładności (np. do 0,01 µm), co pozwala na dopasowanie do rygorów farmaceutycznych.

2. Filtry cząstek stałych - eliminują kurz, pył oraz drobiny mogące skazić produkt. W branży farmaceutycznej często łączone z filtrami sterylnymi (membranowymi), aby zredukować obecność bakterii i drobnoustrojów.

3. Filtry z węglem aktywnym - redukują pozostałości oparów oleju i zapachów, co ma znaczenie w przypadku wrażliwych procesów produkcyjnych (np. wytwarzanie leków w formie proszków, gdzie zapachy i zanieczyszczenia gazowe mogą wpłynąć na jakość).

4.3. Monitoring i pomiary

• Pomiar punktu rosy (np. BEKO METPOINT DPM, FA500/510): pozwala monitorować na bieżąco wilgotność w układzie, co jest kluczowe dla zachowania stabilnych warunków w branży farmaceutycznej (wilgoć sprzyja rozwojowi mikroorganizmów).

• Analiza zawartości oleju i cząstek (np. METPOINT OCV): potwierdzenie, że powietrze spełnia limity określone przez standardy takie jak ISO 8573-1:2010 [klasa 1 dla oleju i cząstek]. W farmacji można analogicznie odnieść parametry do wymagań specyficznych norm (np. 1.1.1) czy wewnętrznych procedur GMP.

5. Wdrażanie norm USP i rola BEKO Technologies w praktyce

5.1. Etapy wdrożenia

1. Analiza potrzeb – określenie, do jakiej klasy czystości trzeba doprowadzić powietrze oraz czy jest wymagana sterylność.

2. Dobór systemu – wybór odpowiedniego osuszacza (adsorpcyjny, chłodniczy), filtrów (koalescencyjne, węglowe, filtry sterylne), a także ewentualnych separatorów kondensatu.

3. Instalacja i integracja – montaż rozwiązań BEKO w istniejącej sieci sprężonego powietrza, konfiguracja sterowania, możliwe wdrożenie monitoringu w systemach SCADA/MES.

4. Weryfikacja i dokumentacja – pomiary czystości powietrza, potwierdzenie, że spełnione są wymagania USP (oraz innych regulacji: GMP, ISO 8573-1).

5. Utrzymanie i serwis – regularny serwis filtrów, osuszaczy, kalibracja urządzeń pomiarowych, aby zachować spójność jakościową w dłuższym okresie.

5.2. Korzyści dla zakładów farmaceutycznych i branż pokrewnych

• Zgodność z przepisami - normy USP są częścią szeroko rozumianych wymogów jakościowych i brane pod uwagę przez inspekcje farmaceutyczne (FDA, EMA).

• Wyższe bezpieczeństwo - mniejsze ryzyko skażenia mikrobiologicznego i obcego materiału w wytwarzanych produktach.

• Optymalizacja kosztów - dzięki skutecznej filtracji i osuszaniu, ogranicza się ilość reklamacji, strat materiału i przestojów.

• Kultura jakości - firma zyskuje zaufanie rynku, bo klienci widzą, że spełniane są wysokie standardy czystości.

Autor:
Krzysztof Kornacki
Product Manager
Pneumat.

Autor:
Krzysztof Kornacki
Product Manager
Pneumat.